國藥監(jiān)械注〔2023〕16號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度。近年來，我國醫(yī)療器械分類管理改革持續(xù)推進(jìn)，管理制度與運(yùn)行機(jī)制不斷完善，分類規(guī)則與分類目錄適時(shí)修訂，監(jiān)管效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展得到有力提升。隨著醫(yī)療器械相關(guān)科技和產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨新形勢新任務(wù)新要求，分類管理工作流程有待進(jìn)一步優(yōu)化，支撐能力有待進(jìn)一步提升，分類管理制度執(zhí)行有待進(jìn)一步嚴(yán)格。為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），落實(shí)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革有關(guān)要求，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作提出以下意見：

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)， ……