藥監綜械管函〔2022〕505號

黑龍江省藥品監督管理局：

你局《關于汽車銷售企業經營的救護車中含有醫療器械產品是否應辦理經營資質的請示》收悉。經研究，函復如下：

一、根據《醫療器械監督管理條例》第四十一條和第四十二條規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案；從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可。

來函中提及的救護車不按照醫療器械管理，吸痰器、除顫儀、呼吸機按照醫療器械管理。經營醫療器械，應當依法辦理相應資質。

二、根據《醫療器械監督管理條例》第四十五條規定，醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進 ……