藥監綜械管〔2022〕57號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

為全面落實《醫療器械監督管理條例》，深入開展醫療器械專項整治，切實加強醫療器械風險隱患排查治理，現就全面加強醫療器械質量安全風險會商工作提出以下要求：

一、深刻認識全面加強醫療器械質量安全風險會商工作的重要意義

近年來，我國醫療器械產業蓬勃發展，創新產品不斷涌現，產品質量不斷提高，較好地滿足了公眾用械需求。與此同時，我國醫療器械產業發展不平衡不充分的問題依然存在，新技術、新方法、新商業模式不斷涌現，生產經營企業數量增長迅速，醫療器械質量安全風險隱患仍然存在，違法違規現象時有發生，嚴重損害公眾健康權益。全面加強醫療器械質量安全風險會商，對提升醫療器械質量安全監管的針對性、靶向性和實效性 ……