藥監綜械管〔2022〕15號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構：

根據《國家藥監局綜合司關于開展2022年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2021〕108號），現將2022年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發給你們，并將有關要求通知如下：

一、檢驗工作要求

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局（以下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應當按照2022年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案（附件1）組織相關檢驗機構按照醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）開展檢驗工作。

二、復檢工作要求

2022年國家監督抽檢的復檢受理部門為醫療器械注冊人、備 ……