國藥監械管〔2024〕20號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2024年7月1日起施行。為規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發。

本《指導原則》適用于藥品監督管理部門依據《規范》，對醫療器械經營企業經營許可（含變更和延續）現場核查，或者經營備案后的現場檢查，以及其他各類監督檢查。檢查過程中，醫療器械經營企業可以根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監督管理部門的檢查組予以確認。

一、醫療器械經營許可（含變更和延續）現場核查

對 ……