（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》第一次修訂2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂）

第一章總則

第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。

第三條國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。

國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

第四條 ……