（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第54號公布自2022年5月1日起施行）

第一章總則

第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條從事醫療器械生產活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產質量管理規范，保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

醫療器械注冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。

第四條根據醫療器械風險程度，醫療器械生產實施分類管理。

從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準 ……