國辦發〔2017〕13號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

為深化醫藥衛生體制改革，提高藥品質量療效，規范藥品流通和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫需求，推進健康中國建設，經國務院同意，現就進一步改革完善藥品生產流通使用有關政策提出如下意見：

一、提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整

（一）嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值。仿制藥審評嚴格按照與原研藥質量和療效一致的原則進行。充實審評力量，加強對企業研發的指導，建立有效的與申請者事前溝通交流機制，加快解決藥品注冊申請積壓問題。優化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進經驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫藥（經典方）等分 ……